„Luăm decizia de sănătate publică de a suspenda comercializarea, distribuția, utilizarea și publicitatea baloanelor gastrice. Allurion trebuie să își retragă imediat baloanele gastrice de pe piața franceză pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților”, a anunțat Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM) din Franţa într-un comunicat de presă.
Un balon gastric este un dispozitiv care îşi propune să ajute persoanele obeze sau supraponderale să slăbească. Principiul este asemănător cu cel al unui inel gastric, reducând spaţiul disponibil pentru alimente în stomac. Diferenţa este că un balon necesită o intervenţie chirurgicală minoră sau nicio astfel de intervenţie.
Potrivit ANSM, această decizie vine ca urmare „a creșterii numărului de raportări de evenimente adverse în ultimii doi ani, a lipsei de monitorizare a plasării baloanelor gastrice, a lipsei de formare specifică în gestionarea acestor complicații în afara locului de plasare și a publicității pentru baloanele gastrice Allurion care nu respectă reglementările”.
Balonul gastric Allurion este indicat pacienților supraponderali sau obezi al căror indice de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 27,0 kg/m2. Înghițit sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, acesta este apoi umplut cu lichid și umflat în stomac. Conform instrucțiunilor, acesta este evacuat pe cale naturală după aproximativ 16 săptămâni.
„În ultimii doi ani, am primit mai multe rapoarte privind complicații gastrointestinale, cum ar fi obstrucția intestinală, obstrucția gastrică și perforarea gastrică. Aceste complicații, menționate în prospectul balonului gastric Allurion, au condus uneori la intervenții endoscopice sau chirurgicale. Din cauza urgenței tratamentului, acesta din urmă nu este întotdeauna efectuat în unitatea în care este instalat dispozitivul medical, existând riscul ca personalul de îngrijire să nu fie instruit în ceea ce privește gestionarea complicațiilor asociate cu acest dispozitiv”, arată Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM) din Franţa.
În plus, specialiștii susțin că producătorul nu prevede o monitorizare medicală adecvată a pacienților cărora li s-au montat baloane gastrice Allurion, deși aceasta ar contribui la prevenirea apariției complicațiilor și la asigurarea gestionării acestora, dacă este necesar.
„Pentru a reduce acest risc, am solicitat producătorului Allurion să informeze toți profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la recomandările referitoare la gestionarea pacienților în caz de complicații gastrointestinale grave. De asemenea, am solicitat profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților să raporteze orice efecte adverse sau incidente legate de acest dispozitiv. În plus, există alternative de primă linie pentru tratamentul excesului de greutate sau al obezității”, au mai transmis autoritățile sanitare din Franța.
